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Medizinprodukte-Telegramm (2/2007)

aktuell + + + unabhängig + + + kostenfrei
(Archiv und Anmeldung: http://www.medizintechnikportal.de/mailing.htm)

Erscheinungsdatum: 2. Juli 2007
Auflage: 3.643 Exemplare

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Im neuen Medizinprodukte-Telegramm haben wir für Sie wieder ein paar aktuelle Meldungen zusammengestellt, von denen das Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften, welches zum 30. Juni 2007 in Kraft getreten ist, sicherlich das Highlight ist.

INHALTSÜBERSICHT

1. Vorschriften: Aktuelle Änderung des MPG zum 30. Juni 2007
2. Aufbereitung: Spezielle Medizinprodukte aus/mit Kunststoff
3. Implantate: Neue Datenbank kardiologischer Produkte
4. Reanimation: Umfassendes Register soll Therapie verbessern
5. Qualitätsberichte: Mehr Transparenz bei den klinischen Ergebnissen

– Alle Angaben ohne Gewähr, Irrtümer vorbehalten –


MEDIZINPRODUKTERECHT

+ + + Bundesrat hat Änderungen zum Medizinproduktegesetz zugestimmt + + +
Das Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften hat den Bundesrat passiert. Die Eigenherstellung von Medizinprodukten wurde auf eine neue rechtliche Grundlage gestellt, bleibt aber grundsätzlich erlaubt. Die Erstattungsfähigkeit von so genannten arzneimittelähnlichen Medizinprodukten (z. B. bestimmte Infusionslösungen) wird klarer geregelt. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) soll in Richtlinien die erstattungsfähigen Produkte listen. Medizinprodukte mit Verfalldatum, die für den Krisen- und Katastrophenschutz angeschafft wurden, können in Zukunft auch nach Ablauf des Datums angewendet werden, wenn Qualität, Leistung und Sicherheit der Produkte weiterhin gewährleistet sind. Ausserdem wird der Anwendungsbereich des Medizinproduktegesetzes auf Nichtmedizinprodukte erweitert. Wenn vergleichbare Medizinprodukte einer sicherheitstechnischen Kontrolle unterliegen, soll das künftig auch für diese gelten (z.B. Einsatz von Fitnessgeräten beim Belastungs-EKG). Das Gesetz ist am 30. Juni 2007 in Kraft getreten.

Pressemitteilung des Bundesministeriums für Gesundheit:
http://www.die-gesundheitsreform.de/pres...-06-08-046.html

+ + + Aufbereitung von Medizinprodukten aus und/oder mit Kunststoff + + +
Nachdem der Fachausschuss Qualität der Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung (DGSV) bereits zahlreiche Empfehlungen zur Aufbereitungsproblematik von Medizinprodukten herausgegeben hat, ist kürzlich der erste grundlegende Teil zum Thema Kunststoff erschienen, der auch erste interessante Hinweise für Betreiber enthält.

Aufbereitung von Medizinprodukten aus Kunststoff oder mit Komponenten aus Kunststoff (Teil I der Empfehlungen):
http://www.dgsv-ev.de/conpresso/_rubric/...bric=Qualit%E4t

QUALITÄTSSICHERUNG

+ + + Datenbank kardiologischer Implantate verfügbar + + +
Die Hersteller von kardialen Implantaten haben in Zusammenarbeit mit dem Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) eine Online-Datenbank mit umfassenden technischen Informationen zu implantierbaren Herzschrittmachern, Defibrillatoren und Elektroden eingerichtet, welche die für die Nachsorge wichtigsten technischen Parameter übersichtlich und aktuell enthält. Neben den Austauschkriterien sind u.a. Stimulationscode, Röntgen-Identifikation und Konnektordaten enthalten. Auch die Daten älterer Produkte, die noch aktiv sein können, sind aufgenommen worden.
Redaktionelle Anmerkung zu implantierbaren Defibrillatoren:
Der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA), ein wichtiges Gremium der Selbstverwaltung, hat die Bundesgeschäftsstelle Qualitätssicherung (BQS) mit der Entwicklung eines Qualitätssicherungsverfahrens für die Implantation von Defibrillatoren beauftragt, da es sich um eine sehr kostspielige Therapie mit zunehmender Fallzahl handelt und die Versorgungsqualität vermutlich sehr unterschiedlich ist.

Zugang zur Online-Datenbank und Hinweise zur Nutzung:
http://www.herzstimulation.de

+ + + Reanimationsregister soll Überlebenschancen verbessern + + +
Die Deutsche Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivmedizin (DGAI) hat im Mai den Startschuss für ihr bundesweites Reanimationsregister gegeben. In diese internetbasierte Datenbank können die Ärzte ihre Behandlungsergebnisse eintragen. Durch die gesammelten Daten sollen Erkenntnisse zur Optimierung der Behandlung gewonnen werden. Auf diese Weise können die Überlebenschancen von schätzungsweise etwa 100.000 Menschen verbessert werden, die in Deutschland pro Jahr Herzkreislaufstillstände erleiden. Hinweise aus dem Reanimationsregister führten bereits zu veränderten Ausbildungsmassnahmen, zur verbesserten Ausstattung im Rettungswagen und zur Umsetzung von Rettungswagen und Notarzteinsatzfahrzeugen zur schnelleren Erreichbarkeit von Einsatzorten. Nach einer ersten Auswertung soll eine Defibrillation nur bei jedem vierten Herzstillstand möglich sein, da wohl nur bei diesen eine Herzrhythmusstörung die Ursache ist.

Die DGAI lädt ab sofort alle Notarztstandorte und Organisationen zur Teilnahme am Reanimationsregister ein: http://www.reanimationsregister.de

Defibrillation bei plötzlichem Herztod nur selten möglich:
http://www.idw-online.de/pages/de/news207233

Zu Redaktionsschluss gemeldete transapikale Aortenklappenimplantation am schlagenden Herzen:
http://www.aerzteblatt.de/V4/news/news.asp?id=28973

+ + + Qualitätsoffensive macht klinische Behandlungsergebnisse vergleichbar + + +
Nach dem jüngsten Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Weiterentwicklung der Qualitätsberichte im Krankenhaus werden die Kliniken künftig die Ergebnisse im Vergleich zu anderen Einrichtungen so darstellen, dass sie fundierte Informationen für Patienten und einweisende Ärzte liefern. Dazu werden die Kliniken die relevanten Daten an die Bundesgeschäftsstelle Qualitätssicherung (BQS) mit dem Ziel eines Vergleichs der Qualität übermitteln. Die 27 in einer Anlage genannten Qualitätsindikatoren, für welche eine Veröffentlichung bereits Pflicht ist, sollen künftig von betroffenen Patienten und einweisenden Ärzten über das Internet eingesehen werden können. Sie entstammen u.a. den technischen Leistungsbereichen Herzschrittmacher-Implantationen, Hüft- und Knie-Implantation (Erstimplantation) sowie Koronarangiographie und Perkutane Koronarintervention (PCI). Die Deutsche Krankenhaus Gesellschaft (DKG) sieht dadurch einen bahnbrechenden Fortschritt in der Transparenz und Qualität der stationären Versorgung.

Uneingeschränkt zur Veröffentlichung empfohlene BQS-Qualitätsindikatoren (Anlage):
http://www.dkgev.de/pdf/1756.pdf

- Alle Angaben ohne Gewähr, Irrtümer vorbehalten -

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IMPRESSUM

Das Medizinprodukte-Telegramm will in prägnanter Form unter Beachtung üblicher journalistischer Grundsätze über aktuelle Entwicklungen der Technik in der Medizin informieren, soweit diese insbesondere für Medizintechniker und Mediziningenieure von Interesse sind. Dazu gibt es Nachrichten und Auffassungen wieder, die nach Überzeugung der Redaktion den Tatsachen entsprechen und objektiv begründet sind. Trotz gründlicher Recherchen und sorgfältiger Bearbeitung sind Fehler nicht auszuschließen und Irrtümer vorbehalten. Kritik und Anregungen werden gerne entgegen genommen und bei den weiteren Ausgaben berücksichtigt.

Für den Inhalt verlinkter Seiten kann und soll keine Verantwortung übernommen werden.


Redaktion:
Antonius Spier
Wolfgang Menke (verantwortlich)

Redaktionelle Mitarbeit:
Jens Lukas

Beirat:
Max Heymann
Manfred Kindler
Sören Schroll

Verlag:
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Berchtesgadener Straße 26
10825 Berlin

HRB 53523 Amtsgericht Berlin

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Hinweis Teil.2: Medizinprodukte-Telegramm

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INHALTSÜBERSICHT
6. MR-Angiographie: Neue apparative Voraussetzungen für die Abrechnung
7. Chirurgie: Revolutionäre transgastrale Operationen über das Endoskop
8. Grossgeräte: Innovatives Hybridsystem aus MR und PET PET
9. Herzklappen: Sensationeller Ersatz durch den Katheter
10. Subventionsskandal: Mülheimer Radiologe in U-Haft

– Alle Angaben ohne Gewähr, Irrtümer vorbehalten –


+ + + Qualitätssicherung zur MR-Angiographie vereinbart + + +
Die neue Vereinbarung regelt die fachlichen, apparativen und organisatorischen Voraussetzungen für die Ausführung und Abrechnung von Leistungen der MR-Angiographie in der vertragsärztlichen Versorgung (Leistungen nach den Nummern 34470 bis 34492 des Einheitlichen Bewertungsmassstabes EBM). Die in der Anlage 1 aufgeführten apparativen Voraussetzungen treten unter dem Vorbehalt einer (zu erwartenden) abschliessenden Unterzeichnung voraussichtlich ab 1. Oktober 2007 in Kraft. Unter bestimmten Voraussetzungen können Übergangsfristen von zwei Jahren geltend gemacht werden.

Bekanntmachung der Qualitätssicherungsmaßnahmen nach § 135 Abs. 2 SGB V zur MR-Angiographie
http://www.deutschesaerzteblatt.de/v4/ar...c=heft&id=56145

INNOVATIONEN

+ + + Chirurgische Entfernung des Blinddarms durch den Mund + + +
Die minimal-invasive Schlüsselloch-Chirurgie setzt heute Standards der Bauchchirurgie, transgastralen Eingriffen könnte die Zukunft gehören. Die natürlichen Körperöffnungen erlangen als operative Zugangswege immer mehr an Bedeutung. So wurde nicht nur bereits ein Blinddarm über Mund und Magen entfernt, sondern auch schon eine Gallenblase über Scheide und Gebärmutter. Die Fortschritte der Medizintechnik eröffnen heroischen Chirurgen immer neue Perspektiven. Ob sich die neuen experimentellen Methoden durchsetzen werden, kann erst die Zukunft zeigen. Ein Risiko ist u.a. noch die mögliche Verschleppung von Keimen in den Bauchraum.

Ausführlicher Übersichtsartikel im Handelsblatt vom 22. Mai 2007:
http://www.handelsblatt.com/news/_pv/_p/...aspx/index.html




+ + + Vielversprechende Kombi-Anlage aus MR und PET + + +
In dem neuen Prototypen von Siemens sind Magnetresonanztomographie (MR) und Positronenemissionstomographie (PET) vereint. Die beiden physikalisch vollkommen unterschiedlichen Scans werden dabei von dem Hybridsystem im selben Bildgebungsvolumen gleichzeitig durchgeführt, wobei als PET-Detektoren spezielle Photodioden zum Einsatz kommen. Das neue duale System vereint den guten Weichteilkontrast und die hohe Spezifität des MR mit der ausgezeichneten Empfindlichkeit des PET. Die Bilder beider Systeme werden im Computer zu Aufnahmen bisher nicht gekannter Aussagekraft überlagert und versprechen insbesondere weitere Fortschritte bei der Erkennung und Verlaufskontrolle von Erkrankungen des Gehirns.

Ausführliche Pressemitteilung von Siemens Medical Solutions:
http://www.siemens.com/index.jsp?sdc_p=c...48731ps5uz3&sdc

+ + + Pulmonalklappe durch Katheter implantiert + + +
Das neue biologische Herzklappensystem Melody erfordert es nicht mehr, Brustkorb und Herz zu eröffnen und eine Herzlungenmaschine anzuschließen. Das neue Modell ist mit einem Stent verbunden und so zusammengefaltet, dass es an der Spitze eines Katheters durch einen zweiten Katheter appliziert werden kann. Dann wird das Drahtgitter mit einem Ballon aufgedehnt und die Klappe entfaltet sich. Die alte Klappe wird zur Seite gedrängt und verbleibt. Da der Klappendurchmesser noch begrenzt ist, kommt die neue Methode in erster Linie für Kinder und Jugendliche in Betracht, bei denen ein Austausch im Vergleich zu Erwachsenen relativ häufig erforderlich ist. In Deutschland erfolgte der Einsatz bereits in den Herzzentren in München und Berlin.

Ausführlicher Übersichtsartikel zur Funktion und Anwendung in der FTD:
http://www.ftd.de/forschung_bildung/fors...ter/213120.html

Bericht zum Einsatz im Berliner Herzzentrum:
http://www.welt.de/berlin/article950082/...tion.html?r=RSS

Zu Redaktionsschluss erschienene Meldung zum Einsatz von Heim-Defibrillatoren:
http://www.aerzteblatt.de/v4/news/news.asp?id=28972

WIRTSCHAFT

+ + + ROCHE Der Schweizer Konzern will Ventana schlucken, um im schnell wachsenden Bereich der gewebebasierten Krebstests weiter zu expandieren. Roche hofft auf die Aufnahme von Gesprächen und eine einvernehmliche Lösung, zunächst einmal ist aber das öffentliche Kaufangebot von drei Milliarden US-Dollar als feindlich einzustufen. Roche beabsichtigt, Ventana innerhalb ihrer Division Diagnostics als eigenständiges Geschäft weiterzuführen. Kürzlich erst hat Roche von Privateigentümern das US-amerikanische Unternehmen NimbleGen Systems übernommen, das auf dem Gebiet der DNA-Mikroarrays tätig ist, welche insbesondere zu vergleichenden Genomanalysen eingesetzt werden können.
+ + + PHILIPS Die Medizintechniksparte strebt für das Jahr 2007 ein organisches Wachstum von sechs Prozent und eine Kerngewinnmarge von 14 bis 15 Prozent an. Das Unternehmen geht nach dem bisherigen Geschäftsverlauf davon aus, dass die gesteckten Ziele erreicht werden.

+ + + FRESENIUS Der Gesundheitskonzern wird seinen Krankenhausbereich ab Anfang 2008 neu organisieren. An die Stelle des bisherigen Unternehmensbereichs Fresenius ProServe treten mit Fresenius HELIOS und Fresenius VAMED die beiden Unternehmensbereiche, die bislang die entfallende Fresenius ProServe bildeten. Zukünftig wird die Fresenius Gruppe in vier Unternehmensbereiche – Fresenius Medical Care, Fresenius Kabi, Fresenius HELIOS und Fresenius VAMED – gegliedert sein. Mit diesem Schritt wird der wachsenden Bedeutung des Krankenhausträger-Geschäfts (HELIOS) sowie des Engineering- und Dienstleistungsgeschäfts für Krankenhäuser (VAMED) Rechnung getragen. Beide Unternehmensbereiche sollen künftig selbstständig und mit direkter Präsenz im Vorstand der Fresenius AG ihr Geschäft ausbauen.

+ + + W.O.M. World of Medicine AG Die Fuldaer Beteiligungsgesellschaft Aton GmbH hat ihr Übernahmeangebot an die W.O.M. World of Medicine AG konkretisiert: Demnach bietet Aton acht Euro für eine W.O.M.-Inhaberstückaktie mit einem Nennbetrag von einem Euro. Das Pflichtangebot wurde fällig, da Aton Anfang Mai dieses Jahres die 30-Prozent-Anteilsgrenze bei W.O.M. überschritten hatte.

+ + + DRÄGER Zwei neue Mitglieder erweitern zukünftig das Führungsteam im Vorstand des Konzerns unter dem Vorsitz von Stefan Dräger. Herr Dr. Volker Pfahlert wird die Führung des Unternehmensbereichs Dräger Medical übernehmen; Herr Dr. Ulrich Thibaut leitet bereits seit Mitte Juni das neu eingeführte Ressort Forschung und Entwicklung der Drägerwerk AG. Beide Manager haben Pharmazie studiert und waren vor allem in der Pharmaindustrie international erfolgreich tätig. + + +


+ + + TERMINE + + +
12. Oktober 2007, Augsburg
3. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht: Marktüberwachung und Vigilanz im Umbruch
Die Veranstaltung befasst sich mit den Strukturen der Marktüberwachung (Post Market Surveillance), die sich gerade in jüngerer Zeit gewandelt haben. Weitere Änderungen kündigen sich an (Stichworte: MEDDEV 2.12-1, DIMDI-Informationssystem, GHTF usw.). Diese Entwicklungen stellen Unternehmen und Vollzugsbehörden vor neue Herausforderungen. Auch sind manche schon länger bestehende Problembereiche, wie z.B. die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten, nach wie vor nicht zufriedenstellend bewältigt. Alle diese Themen werden unter verschiedenen Blickwinkeln in zehn Kurzvorträgen von Praktikern aus Industrie, Ministerien und Behörden beleuchtet
(nähere Auskünfte: Prof. Dr. Ulrich M. Gassner, Direktor der FMPR, Universität Augsburg, 86159 Augsburg, E-Mail: ulrich.gassner@jura.uni-augsburg.de). http://www.fmpr.de

14. bis 17. November 2007, Düsseldorf
MEDICA 2007
http://www.medica.de

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